Una vacuna “made in Aragón” contra el alzhéimer supera su segunda fase de ensayos

Una vacuna “made in Aragón” contra el alzhéimer supera su segunda fase de ensayos. Esta ha sido desarrollada por la empresa Araclon Biotech.
Los resultados de la fase 2 muestran que ABvac40 tuvo un perfil de seguridad favorable
photo_camera Los resultados de la fase 2 muestran que ABvac40 tuvo un perfil de seguridad favorable

Positivos avances en la vacuna que la empresa aragonesa Araclon Biotech está investigando para combatir el alzhéimer. Los resultados de la fase 2 muestran que ABvac40 tuvo un perfil de seguridad favorable, provocó una respuesta inmunitaria robusta contra el péptido Aβ40, ralentizó la progresión de la enfermedad hasta en un 38% en comparación con el placebo y demostró algunos beneficios cognitivos potenciales en pacientes con esta enfermedad en fase inicial, cumpliendo los objetivos primarios y observándose diferencias entre el grupo tratado con vacuna y el grupo tratado con placebo en algunos objetivos secundarios exploratorios.

Los datos confirman los hallazgos preliminares que indican un perfil de seguridad comparable entre los grupos de ABvac40 y placebo, con tasas similares de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento. Concretamente, en el grupo de tratamiento no se notificaron casos de inflamación (ARIA-E) ni de meningoencefalomielitis aséptica, y hubo pocos casos de microhemorragias (ARIA-H), comparables a los del placebo y ninguno que diera lugar a la interrupción del tratamiento.

ABvac40 tiene un diseño exclusivo dirigido al extremo C-terminal del péptido Aβ40, por lo que se cree que previene reacciones nocivas y evita los desencadenantes inmunitarios responsables de la meningoencefalitis, una complicación observada en vacunas anteriores contra la EA. Las nuevas investigaciones sugieren que el péptido Αβ40 desempeña un papel en la angiopatía amiloide cerebral (AAC), una afección muy prevalente entre el creciente número de pacientes con alzhéimer. Según estimaciones de la Alzheimer's Association, se espera que el número de pacientes con alzhéimer se duplique para el año 2050 sólo en Estados Unidos, frente a los 6,7 millones de 2023.

Otras pruebas neuropsicológicas, como la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) o el Test de Realización de Ensayos (TMT), mostraron resultados favorables en ABvac40 frente al grupo placebo. Las escalas globales o funcionales no mostraron diferencias del grupo ABvac40 frente al grupo placebo. Además, la resonancia magnética volumétrica mostró un menor aumento de la atrofia cerebral en el grupo ABvac40 frente al placebo.

ENSAYO FASE 2

ABvac40 se estudió en un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT03461276) realizado en 23 centros de la UE, para investigar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de inyecciones subcutáneas repetidas de ABvac40 en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLa) o enfermedad de Alzheimer (EA) muy leve. El estudio se dividió en dos partes con un reclutamiento total de 134 pacientes. En la Parte A (de 18 a 24 meses), los pacientes fueron aleatorizados para recibir un total de seis dosis, incluyendo una inyección mensual de una sola dosis de ABvac40 o placebo durante los primeros cinco meses, seguida de un refuerzo de ABvac40 o placebo al décimo mes.

La Parte B (18 meses) fue un estudio de extensión de diseño cruzado del tratamiento de la Parte A, en el que los pacientes tratados con placebo en la Parte A recibieron ABvac40, y los tratados con ABvac40 recibieron placebo y una dosis de refuerzo de ABvac40. Los criterios de valoración primarios fueron la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad. La seguridad se evaluó como la incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves (TESAE) y TESAE de interés especial, incluyendo derrame sulcal y edema parenquimatoso (ARIA-E), microhemorragias y depósitos de hemosiderina (ARIA-H) y meningo-encefalomielitis aséptica. Los criterios de valoración secundarios, evaluados en varios momentos a lo largo de la Parte A, fueron las pruebas neuropsicológicas, los biomarcadores de EA en líquido cefalorraquídeo, el depósito de amiloide fibrilar cortical y el análisis volumétrico cerebral.