La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de los productos La Pepa Negra comprimidos y Royal Honey. Ambos se vendían como complementos naturales, pero contienen una sustancia con acción farmacológica que puede suponer un riesgo grave para la salud.
El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha explicado este lunes que estos productos incluyen un principio activo contraindicado en personas con infarto, hipertensión arterial o insuficiencia hepática. La alerta llega tras detectarse su comercialización sin los controles exigidos.
Según un comunicado remitido por la Aemps, Sanidad tuvo conocimiento, a través de la Guardia Civil, de la comercialización de dichos productos como complementos alimenticios, "pese a presentar un principio activo que les confiere la condición de medicamentos, sin haber sido evaluados ni autorizados por esta Agencia".
COMPOSICIÓN OCULTA Y RIESGO SANITARIO
Los análisis realizados por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la Aemps han confirmado que ambos productos contienen sildenafilo "en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica". Por ello, deben considerarse medicamentos.
"Sin embargo, esta sustancia no se declara en su etiquetado, que presenta los productos como naturales y oculta al consumidor su verdadera composición", ha detallado la Aemps.
El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), según ha recordado la Agencia.
POSIBLES EFECTOS GRAVES Y CONTRAINDICACIONES
La Agencia ha detallado que "los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa".
Según el comunicado de la Aemps, el consumo de estos productos podría provocar daños graves para la salud al contener un principio activo inhibidor de PDE-5 que, además de presentar las contraindicaciones anteriormente señaladas, tiene numerosas interacciones con otros medicamentos. Asimismo, podría provocar reacciones de diversa gravedad, especialmente de tipo cardiovascular, como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardia, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardiaca. Dichas interacciones se han observado con mayor frecuencia en paciente
