Sanidad retira unas cápsulas de melatonina por presentar una dosis que le confiere la condición de fármaco

Debido a dichos riesgos, así como a que el producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta agencia, la Aemps ha adoptado la medida de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares
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photo_camera El producto retirado es Melatonin 7. Foto de la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del producto Melatonin 7, cápsulas. Se comercializa como complemento alimenticio pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para estos productos.

Así lo ha anunciado este miércoles la agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, en un comunicado en el que ha precisado que ha tenido conocimiento, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial, de su comercialización por parte de la empresa 7 Nutrition (Polonia).

Según se indica en su etiquetado, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 miligramos por cápsula, cantidad “suficiente”, según Sanidad, para “restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica”, lo que le confiere la “condición de medicamento”.

Tras puntualizar que existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 miligramos de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas, la Aemps ha advertido de que con el consumo de melatonina puede aparecer irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia o úlceras bucales.

También, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, alteraciones de las pruebas de la función hepática o aumento de peso, entre otros efectos adversos.

Debido a dichos riesgos, así como a que el producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta agencia, la Aemps ha adoptado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.