Sanidad registra en junio casi 40 productos sanitarios y test de detección que incumplen la normativa

Algunos de estos productos puede resultar un riesgo para la salud
En todos los casos se han realizado las preceptivas indicaciones de aislamiento y se continúa con el estudio de contactos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha registrado en lo que va de mes casi 30 productos sanitarios que no cumplen la normativa, entre mascarillas quirúrgicas, batas, guantes de examen y quirúrgicos, paños y gorros quirúrgicos, monitores de signos vitales, dispositivos de humidificación respiratoria, jeringas, agujas, termómetros, desinfectante de manos o kits quirúrgicos a los que se unen casi una decena de test de detección de la Covid.

Así lo anunció este viernes a través de una nota en su página web en la que precisó que, por lo que se refiere a estos productos sanitarios “especialmente utilizados” en la lucha contra la pandemia, han sido fabricados en China, Francia, Polonia, Malasia, Hungría, Estados Unidos, Alemania, Rusia, Tailandia, Suecia, Turquía y Siria.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE “indebidos” como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado es “inadecuado”.

En cuanto a la relación de test de diagnóstico Covid-19 que incumplen la norma, esta incluye nueve alertas referidas a otros tantos productos procedentes de China, Singapur y Estados Unidos algunos de los cuales, de acuerdo al etiquetado, estarían indicados para autodiagnóstico aunque se trata de un producto para uso profesional; otros carecen de marcado CE o muestran un representante autorizado falso en su certificado, etiquetado, instrucciones o declaración de conformidad.

Riesgo importante

Según la Aemps, la situación de emergencia sanitaria ocasionada por la pandemia ha aumentado “de manera importante” el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención o tratamiento de la infección que no cumplen con la legislación vigente y “pueden suponer un riesgo de salud pública”.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la agencia y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la Aemps no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La agencia, en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas, realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Todo ello, para evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

En el documento publicado este viernes, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la Covid-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y, según Sanidad, “no deben adquirirse ni utilizarse”.

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Algunos de estos productos puede resultar un riesgo para la salud

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